8.7 不合格输出的控制

8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。

组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。

组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：

a)纠正；

b)隔离、

遏制、退货或暂停对产品和服务的提供；

c)告知顾客；

d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

8.7.2组织应保留下列成文信息：

a)描述不合格；

b)描述所采取的措施；

c)描述获得的让步；

d)识别处置不合格的授权。

8.7.3 不合格输出的控制–补充

8.7.3.1 对于不合格输出的控制，组织必须建立、实施和保持一个文件化的过程，以控制不合格输出。

该过程必须包括：

a)8.7和10.2规定的要求；

b)识别准则和授权，以：

1)返工、返修和报废；

2)内部和顾客让步；

c)不合格输出的登记；

d)来自组织和外部供方让步的登记，记录有效日期和让步授权的数量；

e)定期监视不合格输出的纠正和让步。

8.7.3.2对于不合格输出的控制，组织必须确保：

a)当让步授权期满时，产品不能再使用；

b)如让步需要顾客批准：

1)交付前必须获得顾客批准；

2)在提交顾客之前，来自外部供方的让步必须被内部批准；

3)与顾客协商让步产品的标识；

4)记录让步在产品符合性声明上。

注：该过程可以是10.2所规定的不合格过程的一部分。

8.8 RAMS/LCC

8.8.1 组织必须建立、实施和保持文件化过程以管理RAM/LCC活动。该过程必须包括：

a)在投标或设计阶段RAM/LCC目标的计算，考虑贯穿整个产品生命周期；

b)沿着供应链落实RAM/LCC要求转化进设计和开发中；

c)在交付后活动、维修、更换或修理合同期间收集数据（如现场数据或修理数据）；

d)与以往类似产品的现场数据进行分析和比较（FRACAS)；

e)反馈RAM/LCC数据给有关运营团队以改进设计原则，如针对维修的设计；

f)和外部供方分享与其供应相关的RAM/LCC数据分析结果；

g)监视RAM/LCC目标，如未满足目标，组织必须把现场数据整理出优先次序，按10.2要求执行纠正措施并跟踪现场数据直至满足目标。应基于故障类别和部件分配及影响（补救和严酷度）执行原因分析。

组织必须保留有关成文信息。

如果组织不执行维护、更换和维修合同，应申请来自顾客的现场数据，在质保期之后同样执行。在FRACAS中，处理RAM/LCC问题的人员必须具备能力。

8.8.2组织必须识别如IEC62278或等同的标准，应用于：

a)RAMS活动；

b)为有关安全的产品和服务，组织开发工具（如设计、开发、验证或测试工具）。

8.8.3 如果组织交付有关安全的电子/电气/可编程电子产品和服务，其必须识别：

a)依据IEC标准（如IEC61508和IEC62425)或等同标准的安全完整性等级；

b)适用的标准，如：

1)有关安全的软件依据IEC62279或等同标准；

2)有关安全的电子系统依据IEC62425或等同标准。

注：有关安全的电子系统也可是门系统、制动系统、电力供应。