8.5.1.2 特殊过程

组织必须建立、实施和保持一个文件化过程以管理特殊过程，包括：

a)识别组织策划使用的特殊过程；

b)为每个特殊过程，明确：

1)职责和权限；

2)适用标准；

3)采用适用方法进行风险评估（如PFMEA)；

4)工作指导，至少在没有适用标准时，包括：

–管理、

–人员、

–设备、

–方法、

–材料、

–自然状态（环境条件）；

5)人员能力和资格；

6)控制方法和有关成文信息；

7)限制条件；

8)每个特定申请的确认及变更后的再确认；

c)依据之前要求保留成文信息。

注1：特殊过程可能是粘接和密封、铸造、弯曲、热处理、铆接、表面处理包括油漆和涂层、扭矩紧固、焊接。

注2：见IRIS 特殊过程指南。

8.5.1.3 生产设备

8.5.1.3.1关于生产设备，组织必须：

a)策划和实施预防性维护活动，以确保生产设备是：

1)依据规定方法和接受准则来验证；

2)首次使用前批准；

3)登记唯一编号；

4)退化保护，包括仓储和适当的保存，当设备不使用时；

5)在策划间隔检查其状态（如关于降级，可视化检查）；

6)按策划间隔再验证，依据风险和失效率；

b)调整策划的间隔和活动依据发生的失效；

c)定期评审生产设备，着眼未来（7.1.1的输入）；

d)确保长交期备品备件和易耗品可获得性。

e)保留维护活动的成文信息。

注：预防性维护活动也可是预计的。

8.5.1.3.2 组织应：

a)适当时对生产设备应用设计和开发过程（见8.3)；

b)在生产中使用防错方法（如Poka Yoke)。

注：生产设备的验证可以是FAI的一部分（见8.9)。

8.5.2 标识和可追溯性

需要时，组织应采取适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追

溯。

8.5.2.1 标识和可追溯性–补充

在合同、法律和法规标准或配置管理（见8.1.4)对可追溯有要求时，Items必须从其来源至少可以追溯至保质期结束（见8.1.4)。

组织必须规定识别Items的方法（如设备可读的代码、印记或标签）。

注：识别Items的方法可以和顾客商定。

组织应使用设备可读的标识。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。

对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保

护和防护。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报

告，并保留所发生情况的成文信息。

注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所，知识产权和个人资料。

8.5.3.1顾客或外部供方的财产–补充

组织应记录顾客或外部供方财产交付或返回的可追溯性。

如财产发生丢失、损坏或发现不适用时，组织应执行原因分析和采取必要措施。