8.5 生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a)可获得成文信息，以规定以下内容：

1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

2)拟获得的结果。

b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d)为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；

e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；

f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划

结果的能力进行确认，并定期再确认；

g)采取措施防止人为错误；

h)实施放行、交付和交付后活动。

8.5.1.1 生产和服务提供的控制–补充

8.5.1.1.1注：在此条款的精神下生产也可以应用到顾客现场（如调试、安装）直至交接。

组织必须建立、实施和保持一个文件化过程为生产和服务提供。

该过程必须：

a)包括：

1)生产计划（见8.5.7)；

2)确保控制条件的活动（见8.5.1.1.2)；

3)生产和服务提供过程的验证（见8.5.1.1.3)；

4)生产和服务提供过程的确认（见8.5.1.1.4)；

5)控制生产设备的活动（见8.5.1.3)；

6)确保标识和可追溯性的活动（见8.5.2)；

7)对顾客和外部供方财产的管理（见8.5.3)；

8)防护（见8.5.4)

b)引用：

1)FAI（见8.9)；

2)配置管理（见8.1.4)；

3)变更管理（见8.1.5)；

4)产品和服务的放行（见8.6)；

5)不合格输出的控制（见8.7)；

6)特殊过程（8.5.1.2)。

8.5.1.1.2受控条件

受控条件必须包括：

a)生产和服务提供活动的批准资料。这些资料必须包含：

1)图纸、BOM、生产过程流程图、生产和测试计划、生产文件（如工作指导、生产进度、跟单、工作指令、过程卡）；

2)工装和数控机床所需程序的清单，和所有与其使用相关的特定指导；

b)监视生产和服务提供的所有班次（如零件数量、分批订单、不合格输出）；

c)所有生产和服务提供的证据，包括检验，已经被授权和按策划完成；

d)预防以往问题再次发生的措施；

e)评估延期工作所造成影响的风险，以确保控制工作的进行没有影响质量和安全。

8.5.1.1.3生产和服务提供过程的验证

该验证必须包括：

a)对照设计开发输出验证生产过程输入的完整性；

b)根据设计开发要求验证生产设备能力（如有关生产设备允许偏差或精度等级）；

c)采用适用方法在过程的早期阶段的进行风险评估（如PFMEA)。

8.5.1.1.4 生产和服务提供过程的确认

该确认必须确保：

a)实现设计开发要求；

b)达成控制条件；

c)完成FAI；

d)移交前完成确认；

e)作为变更实施的一部分，完成再确认。

该确认应包括向设计和开发定期反馈，以支持生产文件的持续改进。