8 运行

8.1运行的策划和控制

 为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制： a)确定产品和服务要求；

b)建立下列内容的准则：1）过程；

2）产品和服务的接收。

c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

d)按照准则实施过程控制；

e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；

2）证实产品和服务符合要求。

策划的输出应适于组织的运行。

 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

 组织应确保外包过程受控（见8.4）。

8.1.1 过程转移或外包的策划

 组织必须建立、实施和保持一个文件化的过程，用以影响组织产品和服务质量的外包过程的策划。

 该过程必须包括： a)可行性研究；

b)风险评估；

c)策划外包所需的措施；

d)与顾客沟通，必要时；

e)FAI（见8.9），如当生产过程的外包；

f)保留外包活动的成文信息。

当多现场的组织将一个过程从一个现场转移到另一个现场时必须执行这个过程。

 注1：过程外包的策划可为在执行8.4要求之前的制造或购买决定作准备。

 注2：引发外包可能是资源缺乏或一个战略决定。

 注3：为过程外包或转移的策划，可能执行变更管理过程（见8.1.5）。

8.1.2投标管理

 组织必须建立、实施和保持一个文件化过程以管理投标。

 该过程必须包括： a)需求管理（见8.2）；

b)控制的类型和程度（见6.1.3.3）；

c)风险和机会管理（见6.1），包括财政评估；

d)输入组织知识（如经验总结）（见7.1.6）；

e)交付物的策划包括成本（如时间、定价）；

注：在投标测算中可使用项目标准成本结构。

 f)为合同执行策划资源；

g)批准报价。

组织必须保留其投标管理活动的有关成文信息。

组织必须规定处理投标、相应需求管理人员必要的能力和对应级别。

8.1.3 项目管理

 8.1.3.1组织必须建立、实施和保持一个文件化过程以管理项目。

 注1：项目管理过程的范围取决于一个组织的业务模式。大多数轨道行业公司是从投标阶段直至质保期结束。然而个别情况可以仅限于设计和开发（如一个新产品系列或平台的开发）。

 该过程必须包括：

a)需求管理（见8.2）；

b)控制的类型和程度（见6.1.3.3）；

注2：组织可以依据风险和机会所规定的控制类型和程度，将项目进行分类。

c)项目阶段和活动（如策划、执行、监视、控制和结束）；

d)里程碑和每个阶段的交付物，通过门方法来管理；

注3：每个阶段交付物可以规定在门检查表中。

 e)在阶段评审中（见8.1.3.4）通过门准则来做出决定接收、有条件接收或拒收，以授权进入下一阶段；

注4：有条件接收可以是有行动计划的接收。

f)归零要求；

g)记录和控制开口项，并落实适当资源来关闭它们。

8.1.3.2该过程应包括：

a)如阶段评审决定拒收时一个升级过程，以促进问题解决；

b)与顾客、关键外部提供方评审有关SWOT；

c)至少在项目结束期间识别最佳实践和经验教训（见7.1.6）；

8.1.3.3项目必须管理其成文信息，包括：

a)项目信息的评审、存储（如：标准化文件包结构）、控制和维护；

b)保留成文信息（如计划、排程、评审输出、报告等），按7.5要求；

8.1.3.4阶段评审必须：

a)执行；

1）在工作结构分解所规定的层级展开；

2）在项目层级考虑交付物的评审；

b)不能通过除非在阶段评审之前开口项被关闭。否则，由最高管理者批准搁置。

组织必须规定阶段评审的强制和非强制参加人员。