8.4.2 控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能

力产生不利影响。

组织应：

a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c)考虑：

1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用法律法规要求的

能力的潜在影响；

2)由外部供方实施控制的有效性；

d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4.2.1放行批准EPPPS

8.4.2.1.1新的或修订的EPPPS放行的批准必须包括：

a)确定批准方法；

b)策划验证、确认和批准活动；

c)在外部提供方现场执行FAI，或适当进/出检验；

d)外部提供的产品或技术（如新的设计软件），在一个客户合同中首次使用前确认，除非与顾客另有协议；

e)放行的批准（如开始连续生产）；

f)基线的定义和更新，考虑变更管理（见8.1.5)。

组织必须保留有关成文信息。

8.4.2.1.2新的或修订的EPPPS放行的批准应考虑：

a)预制评审；

注：预制评审能提供条件受控的证据并为首批生产做准备。

b)首次系统集成。

组织应通知在实现设计和开发目标方面的进展和质量保证活动的状况给其外部供方，在关键项上反之亦然。

8.4.2.2 放行后EPPPS验证

在验证符合规定要求前，EPPPS必须不被使用或处理，除非在授权让步下放行。

放行后EPPPS的验证活动必须包括：

a)活动策划（如在一个检验和试验计划中，包括确定范围、频次、样本量和控制方法–见6.1.3.3)

b)为验证活动提供指导、检查表或模版；

c)获得EPPPS符合要求的证据（如通过随附文件的检查，例如合格证明书、测试报

告、统计记录、过程控制表）；

d)EPPPS的放行；

e)验证活动的文件；

f)不合格EPPPS的管理；

组织必须保留有关成文信息。

当组织利用测试报告来验证EPPPS时，报告中的数据必须与报告中规定的接受准则一致，准则源自采购信息，如规范、标准等。

组织必须基于风险评估来建立、实施和保持一个原材料定期验证计划。

如果验证活动委派给外部供方时，组织必须规定委派要求和规定所需控制，如在外部供方现场定期审核。验证活动委派给外部供方，必须有外部供方已接受此类协议的证据。必须建立和保持一个外部供方委派登记册。后续变更发生后所有委派应被评审。

注1：放行后EPPPS验证可以是进货检验或是外部供方现场质量门的一部分。在8.6规定的检验和试验要求，必须应用于EPPPS验证。

8.4.2.3 监视外部供方绩效、再评估和排序

8.4.2.3.1 关键外部供方绩效监视、再评估和排序必须考虑：

a)外部提供方绩效的定期评审（见9.1.1.1有关KPIs)；

b)确定审核外部供方的准则；

c)基于这些评审的结果建立实施控制的级别；

d)当外部供方没有满足技术和/或绩效指标时执行所策划的措施；

e)反馈给外部供方他们的绩效；

f)定期联合绩效评审。

8.4.2.3.2加上，组织必须：

a)识别外部供方的开发；

b)基于商定的目标实施行动计划，来改进他们的能力。

8.4.2.3.3 组织必须保留有关8.4.2.3.1和8.4.2.3.2成文信息。