8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a)规定拟获得的结果；

b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f)保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。

8.3.4.1 设计和开发控制–补充

组织应对设计和开发过程进行控制，考虑：

a)功能分解；

b)集成和运行成熟度；

c)质量保证方法的实施。

8.3.4.2 设计评审

关于设计评审，组织必须确定：a)授权进入下一阶段的准则（如检查表、验收规则）；

b)强制和可选择的参与者；

参加设计评审的职能代表必须具有规定的能力级别和各自决策的授权。

组织必须保留有关设计评审的成文信息。

组织应使用多方论证方法来执行设计评审。

注1：参与者可以是职能领导（如RAMS、服务），内部和外部顾客，生产方面的专家。

注2：设计评审可以是项目阶段评审的一部分或一个输入（见8.1.3.3）。

8.3.4.3 设计验证

组织必须确保性能要求被验证。

组织必须保留有关设计验证的成文信息。

注：设计验证活动可以是有限元分析、计算、仿制、设计伴随测试。

8.3.4.4 设计确认

8.3.4.4.1 关于设计确认，组织必须：

a)确保功能、非功能和集成要求被确认；

b)在交付或调试结束之前完成确认，或和顾客协议控制计划并监视它们直至完成。

注：设计确认活动如鉴定测试、型式试验、产品批准测试等等。

8.3.4.4.2 针对设计确认，当测试是必要时，组织必须策划、控制和评审这些测试。组织必须

确保：a)规定测试计划、规范或程序：

1)测试目标；

2)测试条件和可重复环境；

3)被测试产品；

4)所需资源；

5)接受准则；

6)被记录参数；

7)操作方法；

8)测试的绩效；

b)提交正确技术状态的产品并作为技术状态基线被记录；

c)满足接受准则。

组织必须保留测试结果的成文信息。

8.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：

a)满足输入要求；

b)满足后续产品和服务提供过程的需要；

c)包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则；

d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的；

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

8.3.5.1设计和开发输出–补充

8.3.5.1.1组织必须确保设计和开发输出：

a)放行前被验证和批准；

b)依据生产过程输入要求的方式验证；

c)包括文件（如操作、维修手册）和有关实际应用的培训；

8.3.5.1.2 组织应：

a)确保输出相对输入要求的可追溯性；

b)确定设计批准的授权和接受准则；

c)确定当发生批准的接受准则没有满足时升级规则；

d)确保生产和服务提供信息包括产品存储要求。

8.3.5.1.3

注：设计和开发输出可以包括如规范和图纸（也有来自外部提供方的）、材料信息、生产过程流程图和或布局图、检验和测试计划、生产作业指导书、过程和产品批准接受准则、防错活动的结果（如FMEA）适当时、快速检测方法、产品和/或生产过程不合格的反馈。