办理医疗器械标准化及安全体系认证证书需要审核哪些内容

一、医疗器械标准化及安全体系认证的依据

1、WS/T654-2019《医疗器械安全管理》；

2、YY/T1473-2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》。

二、医疗器械标准化及安全体系认证对象

医疗器械制造商和医疗机构

三、医疗器械标准化及安全体系认证审核的内容

1、管理要求

a、基本原则；

b、管理组织；

c、管理职责；

d、管理制度；

e、风险管理；

f、安全信息的收集与分析；

g、安全与性能控制体系的监督检查；

h、档案管理。

2、人员要求

3、环境与设施控制

a、环境；

b、设施。

4、过程的控制

a、临床使用前的安全确认；

b、使用过程中的控制；

c、不良事件应急处理。

5、安全与性能检测

a、检测实验室；

b、检测标准与器具；

c、检测周期；

d、检测记录。

6、供应商管理

四、医疗器械标准化及安全体系认证的星级划分

医疗器械标准化及安全体系认证从医疗器械安全管理评价设置为五个等级,即★星级、★★星级、★★★星级、★★★★★星级、★★★★★星级认证。

五、实施医疗器械标准化及安全体系认证的作用

1、加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理，降低医疗器械临床使用的风险；

2、提高医疗质量，保障医疗安全的重要措施，也是医疗机构义不容辞的责任；

3、推动和提高医疗技术水平的重要基础保障；

4、帮助制造商设计和生产安全和有效的医疗器械；

5、有利于制造商、检测实验室或检测机构进行法律和市场需求的合格评定；

6、帮助卫生保健机构管理与医疗器械使用过程避免有关的安全风险。