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资讯分享 | IAF发布疫情期间常见问题解答,涉及ISO管理体系认证工作!
发布日期:2020-05-15阅读数:57

为确保疫情防控期间认证机构能够采取一致和适当的措施,确保认证有效性,IAF公布了一系列“问与答”(FAQ),涉及疫情期间的一些ISO管理体系认证和认可工作的常见问题及答复。
目前IAF发布的“问与答”文件涉及25个条目。CNAS全程参与了“问与答”的研究,并在CNAS官网上提供了英文链接和中文参考译文,供认证机构在疫情期间开展认证审核活动时参考使用。这些常见问题源自疫情期间IAF成员认可机构(AB)及其认可的合格评定机构(CBs)向IAF问询频率较高的一些问题。

为确保疫情防控期间认证机构能够采取一致和适当的措施,确保认证有效性,IAF公布了一系列“问与答”(FAQ),涉及疫情期间的一些认证和认可工作的常见问题及答复。
目前IAF发布的“问与答”文件涉及25个条目。CNAS全程参与了“问与答”的研究,并在CNAS官网上提供了英文链接和中文参考译文,供认证机构在疫情期间开展认证审核活动时参考使用。这些常见问题源自疫情期间IAF成员认可机构(AB)及其认可的合格评定机构(CBs)向IAF问询频率较高的一些问题。
COV-ID-19(新冠疫情)爆发期间 IAF的常见问题  IAF Frequently Asked Questions COV-ID-19 Outbreak
常见问题是我们经常被问到的一些问题 (但不是全部),这些问题来自于IAF成员认可机构(AB)及其认可的合格评定机构(CBs) 的实践。虽然,问题和解答做不到详尽全面;然而,它们构成了一个共同的理解和指南,以协调一致的方式管理COVID-19(新冠疫情)特定情况下的合格评定活动。
问题1:考虑到新冠肺炎疫情的爆发以及随后的旅行限制,IAF和ILAC是否会在3月份在北京举行IAF-ILAC联合中期会议?
回答:不,这些会议已经取消,没有重新安排。这项工作将通过其他方式进行。
IAF FAQ   特别工作组 2020年3月13日
问题2:在新冠肺炎疫情危机期间,是否允许使用远程评审和审核来维护认证的有效性?
回答2:是的。IAF关于新冠肺炎疫情的声明中提到了远程评审的使用,以及ABs和CBs使用的强制性文件,IAF MD4:2018, IAF的强制性文件“信息和通信技术在审核和评审中的应用”。此外,还有关于远程评审原则的资料性文件—IAF ID12:2015,该文件中所规定的远程审核原则可在此时期使用。然而需注意是监管机构、方案所有者和购买者可能有其他首先需要遵守的具体要求。IAF ID3也可以帮助其他适用的用户。
IAF FAQ   特别工作组 2020年3月13日
问题3:在疫情爆发期间,IAF MLA同行评审是如何安排的?
回答3:责所有同行评审的ILAC联合委员会制定了一份相关文件。该文件得到了区域MLA主席的同意,并可在IAF网站上查阅,网址为:
https://www.iaf.nu/upFiles/IAF-ILAC%20Statement%20re%20delayed%20evaluations%2012%20March%202020.pdf
https://www.iaf.nu/articles/ISOIEC_17011_Transition_and_COVID19/637
IAF FAQ TF 2020年3月13日
问题4:  实施新版ISO/IEC 17011的截止日期是否仍然是2020年11月?
回答4:IAF与ILAC联合委员会负责实施所有同行评审的事项,该委员会制定了一份相关的文件。该文件获得了区域MLA主席的同意,并可在IAF网站下获得:
https://www.iaf.nu/articles/ISOIEC_17011_Transition_and_COVID19/637
https://www.iaf.nu/upFiles/IAF-ILAC%20Statement%20re%20delayed%20evaluations%2012%20March%202020.pdf
IAF FAQ TF 2020年3月13日
问题5: 是否有可能以远程的方式实施一次完整的认证审核?
回答5:是的,理论上这是可能的,如果对于特定的认证制度,所有的要求都可以被远程评审,包括对活动的观察。然而,对于特定的认证制度,这种情况可能会有所不同。
IAF FAQ   特别工作组 2020年3月13日
问题6: ISO/IEC27006(远程审核的时间占比最大不超过30%)规定的限制仍然有效吗?
回答6:ISO/IEC 27006于2015年发布,而IAF MD4于2018年发布(第2版,2018年7月4日发布,2019年7月4日开始生效)。因此,考虑到具体情况,对于ISO/IEC27006,IAF MD4的相关规则也适用。这意味着MD4中的方法可以在ISO/IEC27006的审核中应用,即在COVID-19(新冠疫情)期间超过30%的“非现场”,并允许100%的非现场。
IAF FAQ   特别工作组 2020年3月13日
问题7:如果一个公司/认证机构在此期间不愿意让认可机构AB的审核/评审组进入其所在地进行见证,会发生什么情况?
回答7:在特殊事件或类似情况下,IAF ID3允许推迟评审/审核。此外,根据IAF MD17:2015《管理体系认证机构的认可见证活动》和/或相关的已修改的时间表,在这种情况下,一个认证机构CB或者他的客户拒绝认可机构AB的见证评审是合理和可以理解的。只有在所有相关方(客户、CB和AB)同意的情况下,安排审核才是重要的。参见MD17文件的2.2.2和2.4.2条款。也可以进行部分见证(参见2.4.10条款)。
IAF FAQ   特别工作组 2020年3月13日
问题8:根据IAF ID3,如果证书的截止日期延期了6个月,下一个认可/认证周期是从新的截止日期开始,还是需要保留原来的周期?
回答8:截止日期仍然是按照原来的认证周期。然而,在特定情况下,监督审核的时间表可能会做相应修改。
IAF FAQ   特别工作组 2020年3月13日
问题9:即使ID3:2011引用的标准(17021:2011)是失效的,IAF ID3:2011是否仍然适用?
回答9:是的。它是适用的。IAF全会第2015-15号决议已经确认了这一点。关于IAF技术委员会文件的维护,该决议指出:“全会根据技术委员会的建议,决定在IAF文件中提及的ISO/IEC17021应理解为是ISO/IEC17021-1:2015,涉及已完成转换和转换过渡期后的合格评定机构。然而,在使用IAF文件时,认可机构ABs和合格评定机构将需要考虑到ISO/IEC17021-1中的变化,这些文件可能在转换期结束后才能修订,以参考ISO/IEC17021-1。”
IAF FAQ   特别工作组 2020年3月20日
问题10:对于IAF MLA下的认证制度(管理体系认证、产品认证、人员认证、审定和核查),在此非常时期应该如何管理合格评定活动?
回答10:考虑到这一非常时期,对于在IAF多边互认制度下的管理体系认证、产品认证和人员认证制度,如果无法开展审核活动(到现场或按照IAF MD4: 2018的方法),如审核或考试,并且如果符合IAF ID3: 2011建议的条件,所有合格评定活动(如监督、再认证)可推迟6个月,任何合格评定活动(如证书或报告)的任何输出的有效性可推迟6个月。在最后一种情况下,为了向客户证明这一点,如果适用的话,强烈建议签发一份延期信,批准延长有效性和延长期限。这对于保证透明度和与外部市场的正确沟通至关重要。适当的记录还应保持更新。然而,对于特定的认证制度,这种情况可能会有所不同。对于审定与核查,尤其是是项目或组织层面的温室气体(GHG)审定与核查,它们通常是一次性的符合性活动,因此,IAF ID3准则涉及的监督、再认证、扩大认证和再认证周期等,可能不适用。然而,对于审定与核查机构的评审和认可,可以使用IAF ID3(见A11)。并且认可机构和核查机构也可以按照IAF MD4:2018使用远程审核的方法(见A12)。
于2020年3月23日更新,以包括所有IAF MLA多边互认的主要范围。
问题11:IAF ID3:2011是否仅适用于管理体系认证?
回答11:否,IAF ID3:2011主要适用于管理体系认证,但它也可以适用于IAF多边协议下的所有认可和合格评定活动(见IAF ID3:2011第1段):管理体系认证、产品认证、人员认证、审定与核查。
IAF FAQ   特别工作组 2020年3月23日
问题12:考虑到这个非常时期。是否所有的合格评定活动,例如监督、再认证,可推迟六个月任何输出或任何合格评定活动(例如证书或报告)的有效期可相应延长至六个月
回答12: 否。如果认证机构仍然能够实施到现场的审核活动,或者根据IAF MD4可以完全实施代替审核的活动,则应执行正常计划的合格评定活动(例如监督、再认证)。否则,如果满足IAF ID 3: 2011建议的条件,正常计划的合格评定活动可以推迟最多6个月,并且合格评定活动的任何输出(例如证书或报告)的有效性可相应延长最多6个月。
IAF FAQ   特别工作组 2020年4月1日
问题13:考虑到这个非常时期。是否所有的合格评定活动,例如监督、再认证,可推迟六个月任何输出或任何合格评定活动(例如证书或报告)的有效期可相应延长至六个月
回答13: 否。如果认证机构仍然能够实施到现场的审核活动,或者根据IAF MD4可以完全实施代替审核的活动,则应执行正常计划的合格评定活动(例如监督、再认证)。否则,如果满足IAF ID 3: 2011建议的条件,正常计划的合格评定活动可以推迟最多6个月,并且合格评定活动的任何输出(例如证书或报告)的有效性可相应延长最多6个月。
IAF FAQ   特别工作组 2020年4月1日
问题14: 对于职业健康安全管理体系,根据IAF MD5:2019(自2020年5月7日起生效),远程审核技术应仅限于审查文件/记录和采访员工和工人。另外,对于职业健康安全管理,过程控制和职业健康安全风险控制不能使用远程审核技术进行审核。考虑到具体情况,这是否还有效?
回答14:不,考虑到具体情况,并且IAF MD5:2019的适用期已从2020年5月7日延长至2020年11月7日(见问题24),IAF MD5对远程审核活动的限制将不再适用。这意味着过程控制和职业健康安全风险控制可以使用远程审核技术进行审核,直到COVID-19紧急事件结束。
IAF FAQ 特别工作组 4月1日发布,4月26日更新
问题15:ISO 45001的转换期将会发生什么?会延长吗?
回答15:如FAQ 第10项所述,OHSAS 18001认证可以延长六个月。这意味着将获认可的认证从OHSAS 18001:2007转换到ISO 45001:2018的过渡期延长至:2021年9月30日。
转换审核可以使用远程审核技术来完成,遵循问题5中已经阐明的内容。
(答案更新于2020年4月11日)
问题16: 为了转换一个获认可的管理体系认证证书(IAF MD2:2017),是否可以使用远程审核技术进行转换前的访问?
回答16:可以。如果IAF MD2:2017的2.2.4中列出的所有要点以及文件评审中提出的任何问题,例如,严重不符合项(2.2.2),都可以通过远程的方式评价。然而,对于特定的认证制度,这种情况可能会有所不同。
IAF FAQ 特别工作组 2020年4月3日
问题17:在新冠肺炎疫情危机期间,如果CAB(合格评定机构)在对客户管理体系进行初次认证时,一部分审核通过远程审核的方式进行,并计划在六个月内完成剩余部分的现场审核,是否有可能基于远程审核活动的结论颁发证书?
回答17:不可以。如果认证机构能够评审所有适用的ISO/IEC 17021-1 (9.3.1.2第一阶段和9.3.1.3第二阶段)的要求,通过对客户管理体系全面有效的审核,以及随后的成功复核并做出(认证)决定,才能颁发证书。然而,对于特定的认证制度,这种情况可能会有所不同。
IAF FAQ 特别工作组  2020年4月7日
Q18:IAF ID 3:2011 文件的第3节提到“如果持续认证的风险较低,并且基于收集到的信息,合格评定机构(CABs)可能需要考虑替代的短期评审方法,以验证组织的管理体系的持续有效性。这可能包括要求组织提供相关文件(例如,管理评审会议记录、纠正措施记录、内审结果记录、检测/检验报告等)。由合格评定机构(CABs)实施非现场的审查,以确定认证的持续适宜性(仅短期)”根据IAF MD 5:2019,用于对公司提供的文件进行非现场审核的时间是否被视为“审核时间”?
回答18:是的,需要对公司提供的文件进行非现场审核,以计划和完成对客户组织管理体系全面有效的审核。根据IAF MD 5:2019,该时间将被视为“审核时间”。由于这样的非现场文件审查占用了时间,审核持续时间可能会缩短。
IAF FAQ 特别工作组  2020年4月11日
Q19: 根据ISO/IEC 17021-1,7.2.4,“审核员的初始能力评价应包括在审核中应用所需知识与技能的本领的证实。在审核中应用所需知识与技能的本领应由有能力的评价者在对审核员审核的见证中确定。”。如果观察者使用远程审核技术,是否有可能进行这种观察?
回答19:是的,只要被观察的远程审核可以完全取代在现场实施的审核。
IAF FAQ 特别工作组  2020年4月11日
问题20:标准转换的过渡期将如何安排(例如,ISO22000:2018,ISO 50000:2018);这些转换期会延长吗?
回答20:是的,过渡期延长了六个月。根据Q5中已经阐明的内容,可以使用远程审核技术进行转换审核。
IAF FAQ 特别工作组  2020年4月11日
问题21: 由于COVID-19的爆发,许多认证机构CB的客户正在将其生产转向,生产诸如口罩或呼吸机等产品,一些政府要求将这些产品纳入其管理体系认证批准的范围。这样的扩大范围审核可以通过使用MD4的远程方式来完成吗?
回答21: 可以,遵循问题5中已经阐明的内容。
IAF FAQ 特别工作组  2020年4月11日
问题22: 考虑到COVID-19(新冠疫情)的爆发,关闭不符合项的时限可以延长吗?如果是,什么机制/程序以及谁负责决策?
回答22: 是,如果无法实施评价活动来有效地关闭不符合项(在现场或按照IAF MD4: 2018的方式),并且如果IAF ID3: 2011推荐的条件都可以满足,不符合项的关闭可能会延长。然而,根据常见问题FAQ10,任何合格评定活动(例如,监督、再认证)的延期最多只能延期6个月。
IAF FAQ 特别工作组  2020年4月11日
问题23: 考虑到这一非常时期,如果管理体系认证机构不能实施审核,无论是现场审核还是使用远程审核技术,认可机构能否按照IAF MD17的要求,用远程办公室评审或其他评审活动(IAF MD17,2.2.1)取代见证评审?
回答23:如果见证不能延期,认可机构可以不用观察认证机构的合格评定服务活动,而是采取:
使用其他机制(办公室评审活动或其他评审活动,IAF MD17,2.2.1)来评审认可的范围。
或者保持认可范围,只要有可能,恢复正常后仍应立即进行见证评审。
IAF FAQ 特别工作组  2020年4月22日
问题24:处于转换过渡阶段的IAF MD文件(如MD5、MD22)将会发生什么?这些文件的转换期会延长吗?
回答24:是的,IAF所有的强制性文件的转换过渡期延长六个月。
IAF FAQ 特别工作组  2020年4月26日
问题25:在COVID-19新冠疫情危机期间,如果一个合格评定机构通过远程审核活动实施了一部分的管理体系再认证,并计划在六个月内完成剩余部分的现场审核,是否有可能基于远程审核活动的结论重新颁发证书?
回答25:如果CAB不能在现场实施评价活动,或者评价活动也不能完全由依据IAF MD 4规定的评价活动所取代时,那么正常计划的再认证活动可能会推迟6个月(见Q13)
尽管如此,如果ISO认证证书过期了,根据 ISO/IEC17021-1 9.6.3.2.5,“如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动,则可以恢复认证,否则应至少进行一次第二阶段才能恢复认证。”
只有合格评定机构通过对客户管理体系进行完整而有效的审核,确保ISO/IEC17021-1(9.6.3.2)的所有适用要求都得到满足,并随后实施了成功的复核和(认证)决定活动,认证证书才能更新
IAF FAQ 特别工作组  2020年5月7日